永信藥品 (1716)今宣布再次以零483缺失通過美國藥物食品管理局 (FDA)查廠。完成本次查廠後，該公司將可持續(xù)在美國銷售產(chǎn)品并接受美國IMPAX公司及美國藥廠之委托制造，新增品項亦可銷售於美國市場，預(yù)期該公司的外銷業(yè)績也將會有顯著的成長機(jī)會。
Form 483是表示被FDA查廠人員登錄缺點(diǎn)、需要擇期具體改善後再由FDA覆核。
該公司表示，此次查廠是該公司有史以來最嚴(yán)酷的挑戰(zhàn)，美國FDA的官員於2009年查核18家藥廠中，有15家被簽發(fā)Form 483，更有世界級的大藥廠被其提出警告信 (Warring Letter)。
FDA該官員利用多種特有的查核技巧，總共五天中逐一驗證該廠的生產(chǎn)流程的一致性與管控能力，最後於總結(jié)會議中，以無483缺失來肯定這次受查公司?？傆嬑逄斓牟楹诉^程中，F(xiàn)DA官員以「Great Company、Great People」的詞語來肯定永信與受查團(tuán)隊，證實永信的GMP已達(dá)國際水準(zhǔn)，的確為邁向全球化的企業(yè)愿景完成準(zhǔn)備。
永信去年營業(yè)額32億6700萬元，相較前年營業(yè)額成長達(dá)3%，同時長期的投資的效益也逐漸展現(xiàn)，約占該公司盈余的35%；中國昆山永信制藥廠於2009年3月通過美國FDA查核，取得第一家於中國認(rèn)證的公司，同時永信也於2009年7月24 日通過PIC/S GMP認(rèn)證，及日本厚生省委托PMDA查廠通過，藥品GMP管理制度水準(zhǔn)足以與國際接軌。
