FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。FDA在中國主要分測試和注冊兩個內容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請，以及FDA檢測。
作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產品的安全。
食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產品的監(jiān)督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規(guī)定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監(jiān)管的不同產品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機構：
FDA認證辦理
在國內FDA認證辦理,食品級材料FDA認證辦理流程如下:(更多詳細資料可查看下面的擴展閱讀)
1．咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.
2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價
3．申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品一起提交
4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行
5．測試完成后提供FDA認證報告
FDA的組成部門
1、食品安全和實用營養(yǎng)中心(CFSAN):
該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。
該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應的政策和法規(guī)，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產品的安全，確保正確標識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協(xié)調國際食品標準和安全等。
2、藥品評估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監(jiān)管藥品，提供給消費者準確安全的信息。
3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了一些相應的安全標準。
4、生物制品評估和研究中心(CBER):
該中心監(jiān)管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。
5、獸用藥品中心(CVM):
該中心監(jiān)管動物的食品及藥品，以確保這些產品在維持生命，減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性。
以上內容摘自《MTG FDA認證服務中心服務手冊》
