近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了最新一期藥品質(zhì)量公告（總第6期），公布了對阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復(fù)方魚腥草片等21個(gè)品種3200批藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)情況，以及經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的45批次藥品。
被抽驗(yàn)藥品的總體質(zhì)量狀況穩(wěn)定，但也暴露出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，個(gè)別企業(yè)連續(xù)多批次抽驗(yàn)不合格，反映出少數(shù)企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷。部分企業(yè)和單位在藥品運(yùn)輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有含量測定項(xiàng)和檢查項(xiàng)中的溶出度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、水分、酸度、可見異物等。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品采取了必要的控制措施，根據(jù)有關(guān)規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位依法進(jìn)行查處。安徽省、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已對安徽三超藥業(yè)有限公司和吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司做出沒收違法所得和罰款的行政處罰。同時(shí)要求相關(guān)企業(yè)和單位認(rèn)真檢查，深入排查原因并進(jìn)行整改，切實(shí)消除隱患，確保藥品質(zhì)量安全。
小貼士：
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項(xiàng)反映藥品中有效成分的含量。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、可見異物等分項(xiàng)目。
溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。
微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
有關(guān)物質(zhì)是指在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等。
pH值是水溶液中氫離子活度的方便表示方法。pH值定義為水溶液中氫離子活度的負(fù)對數(shù)，反映藥品水溶液的酸性或堿性程度。
可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。
